კარგი ამბავი!IVDR CECACCUGENCE®-ის სერტიფიკაციაPპროდუქტები  

11 ოქტომბერს, ACCUGENCE-ის მრავალმონიტორინგული სისტემა ACCUGENCE®-ის მრავალმონიტორინგული საზომი მოწყობილობა (ACCUGENCE-ის სისხლში გლუკოზის, კეტონების და შარდმჟავას ანალიზის სისტემა, მათ შორის PM900 საზომი მოწყობილობა, სისხლში გლუკოზის ზოლები SM211, სისხლის კეტონის ზოლები SM311, შარდმჟავას ზოლები SM411 და ა.შ.)გავლილი აქვს IVDR C კლასის სერტიფიკატი.

ევროკავშირის შესაბამისობის შემფასებელი ორგანოს, TÜV SÜD-ის მიერ გაცემული IVDR CE სერტიფიკატის მიღებით, ACCUGENCE®-ის პროგრესის მნიშვნელოვანი და მნიშვნელოვანი ნაბიჯია და e-LinkCare-ის საზღვარგარეთის ბაზრის შესწავლის პროცესში დიდ გარღვევას აღნიშნავს.

IVDR-ის შესახებ

ევროკავშირის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (IVDR), რომელიც ძალაში შევიდა 2017 წლის 25 მაისს და ამოქმედდა 2022 წლის 26 მაისს, უფრო ყოვლისმომცველ და მკაცრ მოთხოვნებს ითვალისწინებს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების ტექნიკური მიმოხილვის, კლინიკური შეფასებისა და ბაზრის ზედამხედველობის მიმართ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს პროდუქციის უსაფრთხოება, ეფექტურობა და ხარისხი.

ევროკავშირის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების თანახმად, IVDR CE სერტიფიკატის მიღება პროდუქტის ევროკავშირის ბაზარზე შესასვლელად აუცილებელი პირობაა, ანუ პროდუქტს მიღებული აქვს ევროპის ბაზარზე შესასვლელი „ვიზა“.

ის ფაქტი, რომ ჩვენს პროდუქტებს შეუძლიათ მიიღონ IVDR CE სერტიფიკატი, აჩვენებს, რომ ჩვენი ACCUGENCE®მრავალმონიტორინგის სისტემა აკმაყოფილებს ევროკავშირის ბაზრის მაღალ სტანდარტებს პროდუქტის ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის, ასევე ტექნიკური დონის თვალსაზრისით.ასევეხარისხის კონტროლის დონემ საერთაშორისო სტანდარტებს მიაღწია.